ESTUDIOS ACTIVOS:

EN PERÍODO DE INCLUSIÓN DE PACIENTES:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de melatonina en pacientes con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva. Estudio MELATOMS-1.
Objetivo Principal Objetivo Secundario
  1. Evaluar la seguridad y la eficacia sobre la progresión de la discapacidad, la atrofia cerebral, inflamación, daño axonal, disrupción de la barrera hematoencefálica y estrés oxidativo en sangre y líquido cefalorraquídeo de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva, la expresión de miRNA en líquido cefalorraquídeo y la composición de la microbiota.
  2. Evaluar los efectos sobre la sintomatología de la esclerosis múltiple (fatiga, dificultad para deambular, espasticidad, problemas de visión, dolor, cambios cognitivos, calidad de vida, actividad circadiana y desórdenes del sueño).
  3. Evaluar la farmacocinética de la 6-sulfatoxi-melatonina
Evaluar la seguridad y eficacia de la administración combinada de ocrelizumab y melatonina/placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva.

EN PERÍODO DE INCLUSIÓN DE PACIENTES CERRADO:

Estudio de extensión abierto, de brazo único y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab, en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes
Objetivo Principal Objetivo Secundario
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 20 mg de ofatumumab, administrados por vía subcutánea (s.c.) una vez cada 4 (c4) semanas en pacientes con EM que cursa con brotes, desde la primera dosis de ofatumumab.
  1. Describir la eficacia a largo plazo de 20 mg de ofatumumab s.c., una vez cada c4 semanas, en pacientes con EM que cursa en brotes, desde la primera dosis de ofatumumab.
  2. Para los sujetos que provienen de los estudios COMB157G2301 y COMB157G2302, comparar los resultados a largo plazo de los que fueron tratados de forma inmediata con ofatumumab frente al uso retardado de ofatumumab (es decir, después de tratamiento con teriflunomida en los estudios COMB157G2301 y COMB157G2302), con el análisis de los pacientes según su tratamiento aleatorizado en el estudio COMB157G2301y COMB157G2302.
  3. Para los pacientes aleatorizados a teriflunomida en el estudio COMB157G2301y COMB157G2302 y que cambian a ofatumumab en el estudio COMB157G2399, comparar ambos periodos antes y después del cambio a ofatumumab.
  4. Explorar los resultados sanitarios a largo plazo en pacientes con EM que cursa en brotes tratados con 20 mg de ofatumumab s.c., una vez c4 semanas, desde la primera dosis de ofatumumab.
Estudio prospectivo, de dos años de duración, para evaluar el inicio de acción de Mavenclad® en sujetos con esclerosis múltiple recidivante de elevada actividad.
Objetivo Principal Objetivo Secundario
Determinar el inicio de acción de Mavenclad® en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (relapsing multiple sclerosis, RMS) de elevada actividad Evaluar el efecto de Mavenclad®sobre diferentes componentes del sistema inmunitario, en especial, sobre el número y la repoblación de distintos subtipos celulares.
Estudio de extensión del ensayo AC-058B301, multicéntrico, no comparativo, para valorar la seguridad, tolerabilidad y control de la enfermedad a largo plazo de ponesimod 20 mg en sujetos con esclerosis múltiple recidivante.
Objetivo Principal Objetivo Secundario
  • Objetivos de seguridad:
    1. Describir la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ponesimod 20 mg en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR).
    2. Describir los efectos del reinicio del tratamiento con ponesimod después de su interrupción en sujetos con EMR
  • Objetivos de eficacia:
    1. Describir el control de la enfermedad a largo plazo en sujetos con EMR que reciben ponesimod 20 mg.
    2. Describir el efecto del cambio de teriflunomida a ponesimod 20 mg en el control de la enfermedad en sujetos con EMR
Evaluar el efecto de Mavenclad®sobre diferentes componentes del sistema inmunitario, en especial, sobre el número y la repoblación de distintos subtipos celulares.
Efecto de MD1003 en la esclerosis múltiple progresiva: estudio aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo.
Objetivo Principal Objetivo Secundario
Demostrar la superioridad de MD1003, 300 mg/día, respecto al placebo para mejorar clínicamente a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) progresiva. Evaluar la seguridad de MD1003.

ESTUDIOS FINALIZADOS:

Estudio de validación de un sistema de sensores integrados en plantillas (FeetMe®), comparado con el sistema GAITRite®, para evaluar las características de la marcha en pacientes con Esclerosis Múltiple.MS-FEET
Objetivo Principal Objetivo Secundario
Variable principal: Velocidad, medida en cm/s para completar el 25FWT (8 metros).

PARÁMETROS GENERALES

  1. FAP (valoración funcional de la marcha): es un parámetro funcional de marcha que, utilizando parámetros espacio-temporales, calcula en porcentaje la funcionalidad de la marcha en comparación con los valores de un grupo de personas sanas. Tiene un rango de 0 a 100 y valores por encima de 95 se consideran normales. Tiene en cuenta el uso de ayudas o asistencias técnicas.
  2. Tiempo (s) de marcha (25-foot walk test): tiempo necesario para caminar 25 metros (8 metros). Es el tiempo entre el momento en que ocurre el contacto inicial del primer paso y el instante en que ocurre el contacto final del último paso. Se expresa en segundos.
  3. Cadencia (pasos / min): número de pasos que se dan en un minuto.

PARÁMETROS ESPACIALES

  1. Longitud del paso (cm): se mide en la línea de progresión, desde el centro del talón de la pisada actual hasta el centro del talón del pie opuesto en la pisada anterior.
  2. Base de apoyo H-H o ancho de la base (cm): es la distancia perpendicular desde el centro del talón de una pisada y la línea de progresión formada por los talones de las pisadas anterior y posterior del pie opuesto.

PARÁMETROS TEMPORALES

  1. Tiempo de paso (segundos o milisegundos). Es el tiempo transcurrido entre el momento en que ocurre el contacto inicial de un pie y el contacto inicial del pie opuesto. En relación con el ciclo de la marcha: es el tiempo entre los instantes en los que se produce el contacto inicial en dos pisadas del mismo pie.
  2. Tiempo de paso (segundos o milisegundos). Es el tiempo transcurrido entre el momento en que ocurre el contacto inicial de un pie y el contacto inicial del pie opuesto. En relación con el ciclo de la marcha: es el tiempo entre los instantes en los que se produce el contacto inicial en dos pisadas del mismo pie.
  3. Fase de balanceo (% GC): Es el tiempo entre el momento final de contacto y el momento del contacto inicial de la siguiente pisada del mismo pie. Se expresa en segundos y también se puede presentar como un porcentaje del tiempo de ciclo de marcha para ese pie.
  4. Fase de apoyo (% GC): es la parte del ciclo de marcha en el que peso está apoyado. Comienza cuando el talón entra en contacto con el suelo y termina cuando se levanta el primer dedo del pie. Se puede dividir en:
  5. Apoyo doble (% GC): Los dos periodos en los que ambos pies están en contacto en el suelo se llaman apoyo doble inicial y apoyo doble final.

PARÁMETROS DE ASIMETRÍA

  1. Tiempo diferencial entre pasos (ms) o también diferencia en el tiempo de paso: tiempo comprendido entre el instante en el que se produce el contacto inicial de un pie y el contacto inicial del pie contrario.
  2. Longitud diferencial entre pasos (cm) o también diferencia en longitud de paso: distancia comprendida entre el contacto inicial de un pie y el contacto inicial del pie contrario. 13. Diferencia del apoyo monopodal (% GC) (1): Porcentaje de tiempo del ciclo de marcha en apoyo único
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y 12 semanas de duración para evaluar la bioequivalencia de ofatumumab 20 mg subcutáneo inyectado mediante jeringa precargada o autoinyector en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente.
Objetivo Principal Objetivo Secundario
Demostrar la bioequivalencia farmacocinética de ofatumumab 20 mg inyectado mediante JP o AI
  1. Caracterizar la farmacocinética tras la administración subcutánea de ofatumumab en la región abdominal o el muslo.
  2. Evaluar la inmunogenicidad
  3. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ofatumumab